脑机接口技术的医疗器械将有两项行业标准制修订项目立项

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来源：【人民日报健康客户端】

10月8日，国家药品监督管理局发布两项医疗器械行业标准立项的通知：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项。

国家药监局在上述立项通知中要求，按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

“目前行业内大多为针对脑机接口不同领域的团体标准。随着技术的发展和研究的不断深入，行业标准的制订势在必行。”10月9日，南开大学医学院副院长、人工智能学院教授段峰在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，行业的健康发展需要标准化，未来会有更多的行业标准来规范生产行为。

段峰同时提到，当下更重要的是基于已有的研究基础，让行业标准制订得更科学、合理。“脑机接口是一种仍然处于研究和探索阶段的新技术，采用脑机接口的医疗器械大规模量产和推广还需要一定的时间，要在坚实的研究基础之上制订行业标准，使其为行业发展起到应有的助推作用。”段峰说。

人民日报健康客户端记者搜索发现，除此次立项的两项行业标准之外，国家药监局医疗器械标准管理中心于9月10日对《人工智能医疗器械脑机接口脑电数据专用要求》医疗器械行业标准公开征求意见。7月，工信部还提出了脑机接口标准化技术委员会的筹建方案，将开展脑机接口在医疗等应用领域的技术标准和测试规范的制修订工作。

责编：李益萌

主编：田茹

校对：乔靖芳

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