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医药 |奥赛康第三代 EGFR-TKI 获批，安徽牵头全国生物药品集采

新浪财经

来源：市场投研资讯

（来源：长城证券产业金融研究院）

医药

奥赛康第三代 EGFR-TKI 获批，安徽牵头全国生物药品集采

一、医药生物板块行情一览

本周申万医药生物板块涨幅为 2.67%，跑赢沪深 300 指数 0.53 个百分点，在 31 个申万一级行业涨跌幅中排名第 25 位。二级子板块中，生物制品上涨 3.19%；医疗器械上涨3.08%；化学制药上涨 2.84%；医疗服务上涨 2.18%；中药 II 上涨 2.08%；医药商业上涨 1.72%。

本周恒生医疗保健行业涨幅为 2.95%，跑赢恒生综合指数 0.29 个百分点，在 12 个行业大类涨跌幅中排名第 3 位。

（1）SW 化学制药

常山药业、艾力斯、海欣股份、灵康药业、诺诚健华-U 领涨，涨幅分别为 18.88%、18.54%、12.57%、11.95%、11.27%；普利制药、九典制药、ST 天圣、联环药业、华海药业领跌，跌幅分别为 15.63%、11.23%、8.03%、7.82%、5.86%。

（2）SW 中药 II

启迪药业、信邦制药、葫芦娃、佐力药业、ST 百灵领涨，涨幅分别为 11.4%、10.03%、9.25%、7.12%、6.89%；*ST 大药、*ST 吉药、太极集团、金花股份、*ST 龙津领跌，跌幅分别为 10.58%、8.33%、7.18%、4.87%、3.83%。

（3）SW 生物制品

百济神州-U、奥浦迈、欧林生物、智翔金泰-U、诺唯赞领涨，涨幅分别为 13.4%、11.12%、10.61%、10.1%、7.59%；康为世纪、华兰疫苗、科兴制药、华兰生物领跌，跌幅分别为 14.19%、5.41%、1.04%、0.06%。

（4）SW 医药商业

健之佳、国发股份、塞力医疗、国药股份、润达医疗领涨，涨幅分别为 8.66%、7.47%、5.91%、5.8%、5.04%；益丰药房、上海医药、荣丰控股、大参林、国药一致领跌，跌幅分别为 4.61%、2.76%、1.98%、1.52%、0.19%。

（5）SW 医疗器械

大博医疗、奥美医疗、奕瑞科技、华兰股份、麦克奥迪领涨，涨幅分别为21.74%、14.98%、10.67%、9.85%、9.57%；英诺特、华大智造、凯普生物、圣湘生物、达安基因领跌，跌幅分别为 5.33%、4.53%、2.5%、1.98%、1.92%。

（6）SW 医疗服务

南华生物、皓元医药、贝瑞基因、毕得医药、皓宸医疗领涨，涨幅分别为 16.73%、8.2%、7.9%、6.88%、6.67%；ST 中珠、兰卫医学、诚达药业、新里程、药明康德领跌，跌幅分别为 3.13%、2.07%、0.92%、0.79%、0.67%。

2.本周行业重点新闻

（1）奥赛康药业三代 EGFR-TKI 获批上市

1 月 16 日 ，国 家药 监局 官网 显示 ，奥 赛康 药业 的 1 类创 新药 利厄 替尼 片（limertinib/ASK120067，商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代 EGFR-TKI。2022 年 6 月，奥赛康药业在 ASCO 会议上公布了一项多中心、开放、单臂 IIb 期临床研究结果，该研究共纳入了 301 例患者。其中，61.1%和 33.2%的患者分别为 EGFR 19del 突变和 EGFR L858R 突变，32.9%的患者为无症状、稳定的脑转移（CNS）患者。

截至 2021 年 9 月 9 日，76 例患者（25.2%）仍在接受利厄替尼治疗，中位随访时间为10.4 个月。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为 92.4%，缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月，无进展生存期（PFS）为 11.0个月。CNS 患者颅内 ORR 为 56.1%，CNS 患者 PFS 为 10.6 个月，提示利厄替尼对 CNS患者具有较好的疗效。总生存期（OS）数据尚未成熟。

利厄替尼总体安全耐受性良好，研究中绝大部分患者会发生不良反应，但多为 1 级或 2级。最常见的 3 级及以上不良反应为腹泻、低钾血症、贫血和皮疹，以上不良反应经降低治疗剂量、暂停给药或给予支持治疗后等可恢复或缓解。

截至目前，国内已有 7 款 EGFR T790M 抑制剂进入市场，分别为奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森药业）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）、瑞齐替尼（倍而达/石药集团）、瑞厄替尼（圣和药业）以及利厄替尼（奥赛康药业）。

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（2）再鼎医药抗精分药 KarXT 申报上市

1 月 17 日，再鼎医药宣布 KarXT（呫诺美林+曲司氯铵）用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

KarXT 由口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂（即呫诺美林）和毒蕈碱受体拮抗剂（即曲司氯铵）组合而成。与目前主要针对多巴胺或血清素受体的抗精神病药物不同，呫诺美林优先刺激中枢神经系统中与这些疾病有关的毒蕈碱受体。2024 年 9 月，KarXT获 FDA 批准用于治疗成人精神分裂症，商品名为 Cobenfy。获批时，Cobenfy 没有非典型抗精神病药物的类别警告和注意事项，也没有黑框警告。

2021 年 11 月，再鼎医药与 Karuna Therapeutics（已被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化 KarXT 的权益。

此次 NMPA 受理 KarXT 的 NDA 是基于在中国开展的 I 期药代动力学（PK）研究、III 期ZL-2701-001 研究结果以及全球 EMERGENT 系列临床研究的数据支持。中国 III 期研究达到了主要终点。在第 5 周时，与安慰剂组相比，KarXT 组患者的 PANSS 总分降低了9.2 分，具有显著的统计学意义（-16.9 分 vs -7.7 分，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点。在第 5 周时，与安慰剂组相比，KarXT 组患者的 PANSS 阳性症状分量表评分、PANSS 阴性症状分量表评分、PANSS Marder 阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及 PANSS 应答者百分比均表现出显著改善。对比KarXT 此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。与全球临床研究结果类似，治疗组中治疗相关的常见不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。在全球 III 期 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 研究中，KarXT达到了其主要终点。与安慰剂组相比，KarXT 组患者的精神分裂症症状具有统计学意义的减轻。KarXT 的安全性和耐受性已在急性期和长期临床研究中得到证实。

精神分裂症是一种慢性且经常使人致残的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。这些都会严重影响功能，只有 10%的人可以实现完全就业[1]，但大多人难以达到独立生活等成年人的基本能力。与一般人群相比，精神分裂症患者的预期寿命缩短了10-20 年[2]。精神分裂症在全球影响近2400 万人[3]，最常用的治疗为抗精神病药物。不幸的是，许多精神分裂症患者在抗精神病药物治疗期间继续经历疗效不佳或副作用问题，并且大约 75%的患者在 18 个月内停止服药。治疗中止后，可能会导致包括复发、住院和更长的缓解时间等健康影响。

中国有超过 800 万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，从目前的抗精神病药物治疗中获得足够症状改善的人更少。与全球患者类似，大中华区精神分裂症患者迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法。

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（3）阿斯利康「阿可替尼」获批一线治疗套细胞淋巴瘤

1 月 17 日，阿斯利康宣布 BTK 抑制剂 Calquence（阿可替尼）获 FDA 批准新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗 MCL 的 BTK 抑制剂。

FDA 此次批准主要是基于 III 期 ECHO 研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=635），评估了阿可替尼联合标准治疗（SOC，即苯达莫司汀+利妥昔单抗）对比 SOC 治疗既往未经治疗的 65 岁或以上 MCL 成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

结果显示，阿可替尼组MCL患者的PFS延长效果优于SOC 组（66.4 vs 49.6 个月，HR=0.73，P=0.0160），数据具有统计学意义和临床意义。此外，在该研究中还观察到阿可替尼组MCL 患者的总生存期（OS）呈延长的积极趋势（HR=0.86，P=0.27）。值得注意的是，强生曾经向欧洲药品管理局提交过 Imbruvica（伊布替尼）联合苯达莫司汀与利妥昔单抗一线治疗 MCL 患者的新适应症上市申请，但该申请后续已撤回。

在 III 期 SHINE 研究中，伊布替尼联合苯达莫司汀与利妥昔单抗组和安慰剂联合苯达莫司汀与利妥昔单抗组分别有 39.8%和 40.8%的患者死亡，两组 OS 相似（死亡风险比=1.07）。伊布替尼组 7 年总生存率为 55.0%，安慰剂组为 56.8%。

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（4）礼来 IL-23 单抗获批克罗恩病新适应症

1 月 15 日，礼来宣布，其 IL-23p19 单抗 mirikizumab（Omvoh）已获 FDA 批准第 2 项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Mirikizumab 继 2023 年 10 月被批准为治疗中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎（UC）的同类首创疗法之后，现在又被批准用于治疗两种类型的炎症性肠病（IBD）。

Mirikizumab 通过靶向 IL-23p19 这一特定蛋白来减轻胃肠道内的炎症。Mirikizumab 是15 多年来首个在克罗恩病适应症获批时公布了两年 III 期疗效数据的生物制剂治疗药物。

此次批准是基于 mirikizumab 在成人中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的 III 期VIVID-1 研究的积极结果，这些患者对皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6 - 巯嘌呤和甲氨蝶呤）和/或生物制剂（TNF 阻断剂、整合素受体拮抗剂）反应不佳、失去反应或不耐受。

VIVID-1 是一项随机安慰剂对照试验。随机分配到安慰剂组且在 12 周时根据患者报告的结果未达到临床反应的患者（安慰剂患者的 40%）随后转为接受 mirikizumab 治疗。

VIVID-1 的两个主要终点均达成：

➢ 根据克罗恩病活动指数（CDAI），在一年时达到临床缓解：53%接受 mirikizumab治疗的患者在一年时达到临床缓解，而安慰剂组为36%（p

➢ 在一年时达到内镜应答：46%接受 mirikizumab 治疗的患者在一年时肠道黏膜出现可见愈合，而安慰剂组为23%（p

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（5）安徽医保局：牵头全国生物药品联盟集采

1 月 14 日，安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。会议内容提及，将打造效率医保，牵头全国生物药品联盟集采。

具体来看，会议从七个方面对 2025 年全省医保工作作出部署。一是打造全民医保。持续推进参保扩面，全面落实参保长效机制，加大医保政策宣传。实施基本医保省级统筹，制定基本医保省级调剂金管理办法等。指导商保经办机构优化“安徽惠民保”。推动实施医疗救助单独定点。继续推进医保基金“三个结算”。

二是打造赋能医保。大力赋能医疗机构、医药企业、商业保险，对接落实国家医保局医疗服务价格项目立项指南，支持相关新质生产力的发展。

三是打造效率医保。实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作。继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。实施省内异地就医住院费用DRG/DIP 付费，建立全省统一的基本医保医用耗材目录。完善药品耗材挂网价格规则，建成全省统一的药品比价系统。

四是打造安全医保。编制医保资源规划，完善“两定”机构协议管理。加强医保基金监管，完善我省医保医师管理实施细则，加大曝光震慑、举报奖励力度。加快追溯码落地应用。

五是打造智慧医保。构建以统一的医保信息平台和医保大数据中台（数据仓）为核心的医保基础设施及核心服务能力，进一步完善监控规则库，深化智能监管系统应用。积极推进医保领域“一人一档”“一药一档”和“一病一清分”“一票一核验”工作，探索医保数据开发利用。

六是打造“皖美”医保。丰富拓展“安徽 e 保便民服务全场景互联网生态应用”，持续优化异地就医直接结算服务，推进医保服务下沉，扎实推进医保领域“高效办成一件事”重点事项落实。

七是打造清廉医保。持续巩固党纪学习教育成果，加强医保廉洁文化建设，引导干部职工树立正确的价值观和行为准则，通过各种形式的宣传教育活动，营造风清气正的医保文化氛围。

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（6）4 小时降低 60% IgA 肾病致病性抗体！新型降解剂挺进关键 II/III 期临床

1 月 13 日，Biohaven 在 JPM2025 大会上宣布新一代降解剂 BHV-1400 的首个 I 期研究取得了初步的积极数据。数据显示，BHV-1400 可以在单次给药 4h 内迅速、强效、选择性降低 IgA 肾病患者的致病性半乳糖缺陷型 IgA1（Gd-IgA1）抗体水平，同时将 IgA 等免疫球蛋白的水平保持在正常范围内。Biohaven 计划在正式完成 I 期研究后通过加速注册途径开展关键临床。

BHV-1400 是 Biohaven 基于其胞外蛋白分子降解剂（MoDE）技术平台开发的一款靶向去除异常蛋白（TRAP）降解剂。据 Biohaven 所述，现有的 IgA 肾病疗法都会对正常免疫球蛋白水平造成不同程度的影响，而 BHV-1400 可以实现在精准降低 IgA 肾病的致病性抗体水平且同时维持正常的正常免疫球蛋白水平。

目前已获得的单剂量递增（SAD）队列数据显示，BHV-1400（125mg，最低剂量）可以在单次给药 4h 内将 IgA 肾病患者的 Gd-IgA1 抗体水平降低 60%，8h 内最多可以降低70%，并且效果可以持续数天。Biohaven 表示，BHV-1400 所表现出来的快速降低Gd-IgA1抗体水平效果在同类药物中是前所未有的，而且这一点可能支持继续探索 BHV-1400 在其他慢性活动性疾病的应用潜力。

安全性方面，BHV-1400 在该研究中表现出了良好的耐受性，仍未出现剂量限制性毒性（DLT）。接受治疗的患者并未出现先天免疫或适应性免疫相关细胞和细胞因子（包括白细胞、IgG、IgA、IgE 和 IgM）水平显著变化的情况，肝功能检查和胆固醇水平也未见异常。基于此，BHV-1400 后续打算提高剂量，以评估 BHV-1400 对 Gd-IgA1 抗体水平的最佳降低效果。

鉴于 BHV-1400 在治疗 IgA 肾病上的巨大潜力，Biohaven 希望通过加速批准路径推进BHV-1400 的开发，尽快为 IgA 肾病患者带来新的治疗选择。为此，Biohaven 计划在 IgA肾病人群中启动一项关键 II/III 期临床，以评估 BHV-1400 或安慰剂联合或不联合标准治疗（SOC）的有效性和安全性。Biohaven 设计的支持加速批准的疗效代替终点为第 9个月的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）变化，确证性疗效终点为第 104 周的估计肾小球滤过率（eGFR）变化。

目前，全球仅有 3 款药物获批用于治疗 IgA 肾病，包括 Nefecon（布地奈德迟释胶囊）、Filspari（司帕生坦）和 Fabhalta（伊普可泮）。据估计，到 2030 年，全球 IgA 肾病患者人数将达到 1000 万，这类患者需要更多安全有效的治疗选择。

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3.本周行业重点公告

（1）川宁生物:伊犁川宁生物技术股份有限公司 2024 年度业绩预告（2025-01-18）

公司预计 2024 年归母净利润为 36,000 万元–145,000 万元，比上年同期增长

44.59%–54.16%；扣非归母净利润为 136,000 万元–145,000 万元，比上年同期增长45.31%–54.93%。业绩增长的主要原因是：1）公司头孢产品销量和价格同比上涨，净利润上升；2）工艺技术提升，有效降低生产成本，净利润上升；3）有息负债规模减少，利息支出下降。

（2）海创药业:自愿披露关于 HP515 片中国临床试验完成首例受试者入组的公告（2025-01-19）

海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 HP515 片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验（以下简称“该研究”）于近日完成首例受试者入组。

HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515 片能直接作用于 THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515 片于 2024年 8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并于 2024年9 月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH，又称 NASH）。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH 相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡。

非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在 6.3%-45%，其中10%-30%为 NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 NASH 的患病率为 3%-5%，死亡率 25.56%。患病率变化与肥胖症、2 型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 NASH 患者数量将达到 4,830 万。

该研究是一项评估 HP515 片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I 期临床试验,已获得研究中心的伦理批准，并于近日成功完成首例受试者入组。

（3）智翔金泰:2024 年年度业绩预告（2025-01-17）

公司预计 2024 年年度实现营业收入 2,862.44 万元到 3,163.75 万元，与上年同期相比增加 2,741.29 万元到 3,042.60 万元，同比增长 2262.72%到 2511.43%。预计 2024 年研发费用为 56,048.48 万元到 65,796.04 万元，与上年同期相比减少 5,991.19 万元到增加3,756.37 万元，同比减少 9.66%到增加 6.05%。预计 2024 年年度归属于母公司所有者的净利润为-73,128.00 万元到-85,845.91 万元，与上年同期相比，亏损减少 7,003.93 万元到亏损增加 5,713.98 万元，同比减少 8.74%到增加 7.13%。

（4）益方生物:2024 年年度业绩预亏公告（2025-01-17）

公司预计 2024 年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期相比，将出现亏损，实现归属于母公司所有者的净利润为-24,436.38 万元；归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-25,424.05 万元。

报告期内，公司主要产品处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，2024 年度公司营业收入主要来源于技术授权和技术合作收入。随着研发管线持续推进，公司多个产品处于关键性注册 III 期临床阶段或 II 期临床阶段，其他临床前产品的研发也在稳步推进，2024 年公司整体研发投入继续维持较高水平：其中包括 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）关键注册临床试验、口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502 国内二线治疗注册 III 期临床试验及美国国际多中心临床试验、URAT1 抑制剂 D-0120 国内 IIb期临床试验及美国联合用药 II 期临床试验、TYK2 抑制剂 D-2570 银屑病适应症的国内II 期临床试验等。报告期内，随着公司对外授权产品的获批及销售，2024 年预计亏损金额较上年同期将有所下降。但公司本期技术授权和技术合作收入尚无法覆盖各项成本及费用，预计 2024 年度将出现亏损。

（5）迈威生物:2024 年年度业绩预告（2025-01-17）

公司预计 2024 年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期相比，将继续亏损，实现归属于母公司所有者的净利润为-97,000.00 万元到-116,000.00 万元；归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-100,000.00 万元到-119,000.00 万元。业绩增长较快的原因是公司积极拓展市场，药品迈利舒®销售额较上年同期大幅提升，同时药品迈卫健®于 2024 年 3 月获批上市，本报告期比上年同期药品销售收入增加较多。

（6）君实生物:2024 年年度业绩预告（2025-01-17）

公司预计 2024 年年度实现营业收入 194,900.00 万元左右，与上年同期相比增长44,645.01 万元左右，同比增长 29.71%左右；研发费用为 127,400.00 万元左右，与上年同期相比减少 66,346.95 万元左右，同比减少 34.24%左右；归属于母公司所有者的净利润-129,200.00 万元左右，与上年同期相比亏损减少 99,143.19 万元左右，同比亏损减少 43.42%左右。

公司营业收入增长，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。截至报告期末，公司已拥有特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康®）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）四款商业化药品。得益于公司商业化团队销售效率提升，特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加，报告期内公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售额同比大幅增长。

（7）微芯生物:2024 年年度业绩预告公告（2025-01-17）

公司预计 2024 年年度实现营业收入 65,784.68 万元左右，同比增长 25.61%左右；归属于上市公司股东的净利润-11,143.37 万元左右，比上年同期减少 20,027.22 万元左右，同比减少 225.43%左右。

（8）亚虹医药:2024 年年度业绩预亏公告（2025-01-17）

公司预计 2024 年度实现营业收入约 17,649.15 万元到 21,178.98 万元，比上年同期增加16,273.82 万元到 19,803.65 万元，同比增长 1,183.27%到 1,439.92%；归属于母公司所有者的净利润为-43,691.85 万元到-36,606.69 万元，与上年同期相比，净利润增加-3,648.39 万元（亏损同比增长 9.11%）到 3,436.77 万元（亏损同比减少 8.58%）。

报告期内，公司营业收入主要来自于培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®）产生的销售收入。公司于 2023 年第四季度开始前述两款产品的商业化，2024 年度两款产品的商业化推广稳步推进，销量增加。上年同期营业收入主要来自于第四季度开始两款产品的商业化带来的销售收入以及对外授权数据实现的许可费收入，基数相对较低，导致 2024 年度营业收入同比增幅较大。

（9）海创药业:2024 年年度业绩预告（2025-01-17）

公司预计2024 年年度实现归属于母公司所有者的净利润为-22,000 万元到-18,000 万元，比上年同期亏损减少 7,415.84 万元到 11,415.84 万元，同比减亏 25.51%到 38.81%。

报告期内，公司尚无药品获得商业销售批准，未产生药品销售收入。报告期内材料及研发中间体销售实现营业收入预计约 35 万元到 40 万元，上年同期无营业收入。公司为合理规划研发投入，研发管线进一步优化，为提高资金使用效率重点研发项目加快推进，研发项目阶段不同投入不同，公司预计 2024 年度研发费用约 15,800 万元到 18,800 万元，上年同期 24,826.80 万元，同比减少 36.36%到 24.28%。

（10）泽璟制药:2024 年年度业绩预告（2025-01-17）

公司预计 2024 年度实现营业收入 51,793.00 万元至 54,988.00 万元，与上年同期相比，同比增加 34.03%至 42.30%；归属于母公司所有者的净利润为-16,390.00 万元至-10,983.00 万元，比上年同期亏损减少 11,468.27 万元到 16,875.27 万元。

（11）荣昌生物:2024 年年度业绩预告（2025-01-17）

公司预计 2024 年度营业收入约 171,500 万元，与上年同期相比，将增加收入约 63,200万元，同比增加约 58%；归属于母公司所有者的净亏损约 147,000 万元，与上年同期相比，将减少亏损约 4,100 万元，同比亏损减少约 3%。

本年度公司新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发投入增加，同时泰它西普和维迪西妥单抗销售收入快速增长，产品毛利率持续增长，销售费用率明显下降。因此，预计公司 2024 年度为净亏损，呈减亏趋势，扣除非经常性损益前后均为亏损。

（12）迪哲医药:2024 年年度业绩预亏公告（2025-01-16）

公司预计 2024 年度实现营业收入 36,000 万元左右，比上年同期增加 26,871.14 万元左右，同比增加 294.35%左右；归属于母公司所有者的净亏损 86,500 万元左右，比上年同期减少亏损 24,271.33 万元左右，同比亏损减少 21.91%左右。

2024 年 6 月，公司第二款核心产品国家 1 类创新药高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼）通过优先审评获得国家药监局批准上市，是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路的外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效，舒沃哲®和高瑞哲®2024 年的销售实现快速增长，预计全年度产品销售收入为 36,000 万元左右。

（13）人福医药:关于马来酸咪达唑仑片获得药品注册证书的公告（2025-01-15）

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其 80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸咪达唑仑片的《药品注册证书》。

马来酸咪达唑仑片适应症为睡眠障碍、失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。宜昌人福于 2023 年 10 月向国家药品监督管理局提交马来酸咪达唑仑片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币 2,000 万元。根据米内网数据显示，2023 年度马来酸咪达唑仑片全国销售额（统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店及网上药店）约为人民币 3,400 万元，主要厂商为江苏恩华药业股份有限公司及 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH。

风险提示

行业政策大幅波动风险、市场竞争加剧风险、地缘政治风险、药品研发不及预期风险